นำเข้าเครื่องมือเเพทย์จากต่างประเทศ

ประเภทของเครื่องมือแพทย์
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย?ของประเทศไทยในปัจจุบัน แบ่งตามระดับการควบคุมเป็น 3 ระดับ ได้แก่
(1) เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาต ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์* ถุงมือสําหรับการ
ศัลยกรรม เลนส์สัมผัส ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี*
(2) เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ได้แก่ เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบําบัด
เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย เครื่องหรือ
อุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา*
(3) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
(เครื่องมือแพทย์ทั่วไป) ได้แก่ เครื่องมือแพทย์นอกเหนือจาก 2 ข้อข้างต้น
หมายเหตุ * หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตขาย

ทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ตามกฎหมาย

ว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์
หรือสัตว์
(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
บทนำ
2 คู่มือการขอหนังสือรับรองประกอบการนำ เข้าเครื่องมือแพทย์
(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1)
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนก

ขอบข่าย
1. ครอบคลุมเฉพาะการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ซึ่งมิใช่เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต
1.1 ถุงยางอนามัย
1.2 ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
1.3 ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี
1.4 เลนส์สัมผัส
1.5 ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559)
2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
1.6 เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด
1.7 เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย
1.8 เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
1.9 เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
1.10 ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography)
1.11 ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
2. ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ที่มีความมุ่งหมายให้มีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่องไม่ใช่เฉพาะคราว
ต้องจัดเตรียมหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิตตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

เครดิต กองเครื่องมือแพทย์